Komisja Bioetyczna

KOMISJA BIOETYCZNA PRZY OIL W SZCZECINIE

Najbliższe posiedzenie Komisji Bioetycznej jest zaplanowane
na 18 listopada 2021 r. (czwartek) godzina 13.00.

Dokumenty przyjmowane są od poniedziałku do piątku w sekretariacie OIL w Szczecinie – mały budynek, parter - w godzinach pracy biura.

Wnioski nowych projektów badawczych należy składać minimum 21 dni przed posiedzeniem Komisji; projekty badań własnych prosimy również przesyłać w wersji elektronicznej na poniższy adres e-mail. Dokumenty uzupełniające do trwających projektów należy składać  minimum 14 dni przed posiedzeniem Komisji.
Prosimy o dołączanie do składanych wniosków danych płatnika w celu wystawienia noty księgowej za wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną.

TERMINY POSIEDZEŃ MOGĄ ULEC ZMIANIE.

Jednocześnie uprzejmie informujemy, że w przypadku wpływu wniosku o wyrażenie opinii,  o nowym projekcie badania klinicznego (badanie sponsorowane)  przewodniczący Komisji  może zwołać posiedzenie nadzwyczajne w związku z koniecznością oceny wniosku.   

 

WNIOSKI I FORMULARZE:

1. EKSPERYMENTY MEDYCZNE/INNE BADANIA:

WZÓR WNIOSKU

• Wniosek o wydanie opinii dot. eksperymentu medycznego/innego badania, należy wypełnić wyłącznie komputerowo (przy użyciu programu MS Word 2010 – bądź noweszego), następnie jego podpisany wydruk przesłać na adres Komisji Bioetycznej bądź złożyć osobiście w sekretariacie.
• Wypełniony wniosek -  w wersji edytowalnej należy przesłać na adres e-mail: bioetyka@oil.szczecin.pl
• We wzorze nie należy wprowadzać modyfikacji.

2. BADANIA KLINICZNE:

Wzory wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego:

• o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego (Dz.U. 2018 poz. 1994, zał. nr 1, str. 5);
• o wydanie opinii o dokonaniu istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego (Dz.U. 2018 poz. 1994, zał. nr 2, str. 28);
• zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego (Dz.U. 2018 poz. 1994, zał. nr 3, str. 36).

Wzory wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego:

• o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o badaniu klinicznym (Dz. U. z 2016 r. poz. 208,  zał. nr 1, str. 2);
• o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o wnioskowanych zmianach (Dz. U. z 2016 r. poz. 208, zał. nr 2, str. 8)

UWAGA!  Płatności określone zgodnie z  Uchwałą nr 61/2015/VII  Okręgowej Rady Lekarskiej w Szczecinie z dnia 16 września 2015 roku w sprawie opłat za czynności Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Radzie  Lekarskiej w Szczecinie,  należy dokonać najpóźniej dzień przed posiedzeniem na numer rachunku: 

ING BANK ŚLĄSKI

74 1050 1559 1000 0022 5989 4638

Odbiorca: Okręgowa Izba Lekarska w Szczecinie

w tytule płatności należy podać sygnaturę z  wezwania do zapłaty (noty księgowej) oraz datę wezwania.

Skład Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Szczecinie VII kadencji (2019-2021):

1. Prof. dr hab. n. med. Marek Droździk
2. Prof. dr hab. n. med. Piotr Gutowski - Przewodniczący
3. Prof. dr hab. n. med  Agnieszka Kordek
4. Prof. dr hab. n. med. Jerzy Samochowiec 
5. Prof. dr hab. n. med. Andrzej Torbé                  
6. Prof. dr hab. Aleksandra Żukrowska
7. Dr hab. n. med. Ewa Kwiatkowska
8. Dr n. med. Robert Kowalczyk 
9. Dr n. med. Krzysztof Mokrzycki
10. Dr n.med. Henryk Smulski
11. Lek. med. Małgorzata Foszczyńska - Kłoda                               
12. Mgr farmacji Hanna Borowiak  - wice Przewodnicząca
13. Mgr pielęgniarstwa Bożena Rasińska
14. Ksiądz dr Arkadiusz Wieczorek       
15. R.pr. Małgorzata Rudnik-Mijal.     
     

PODSTAWOWE  AKTY PRAWNE:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016 r . poz. 208);
• Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. 2020, poz. 514);
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. z 1999 r. Nr 47 poz. 480);
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ( Dz. U. z 2012 r. poz. 489);
• Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 22 lutego 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2020 poz. 944);
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich ( Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108);
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2005 r. Nr 101, poz. 845);
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107);
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r. poz. 1994);
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych (Dz. U. z 2012 r. poz. 477);
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych  (Dz. U. 2020 poz.186);
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 194 poz.1290);
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. 2016 poz. 210);
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. 2016 poz. 201);
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. 2016 poz. 209);
• Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 311).

PODSTAWY DZIAŁANIA:

• Regulamin - zgodnie z uchwałą 67/2009/V Okręgowej Rady Lekarskiej w Szczecinie z dnia 21.10.2009r. w sprawie wprowadzenia Regulaminu Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Radzie Lekarskiej w Szczecinie
• Uchwała Nr 74/2020/VIII ORL w Szczecinie z dnia 23 września 2020r. w sprawie zmiany Regulaminu Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Szczecinie
• Uchwała 61/2015/VII  Okręgowej Rady Lekarskiej w Szczecinie z dnia 16.09.2015r. w sprawie opłat za czynności Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Radzie Lekarskiej w Szczecinie.

Pracownik zajmujący się sprawami Komisji:
 Paulina Hajdukiewicz, Szymon Paciorek (91) 487 49 36 wew. 6

e-mail: bioetyka@oil.szczecin.pl